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首都医科大学附属北京安定医院疫情防控战时状态下的临床试验相关工作引导

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  首都医科大学附属北京安定医院疫情防控战时状态下的临床试验相关工作引导针对近期新型冠状病毒感染的肺炎的疫情扩散风险,为配合做好疫情防控工作,坚持外防输入、内防反弹,切实防止疫情扩散蔓延,保障受试者和 GCP 相关从业人员的健康安全,首都医科大学附属北京安定医院国家药物临床试验机构对本院临床试验相关工作制订工作指引,具体如下:

  一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对于新型冠状病毒肺炎的防控要求保持一致。

  二、在研临床试验

  1.未计划启动的项目建议推迟启动;已启动的项目原则上暂停新筛选工作(在过渡病房进行入组的项目除外);

  2.请各项目主要研究者(PI)组织安排研究团队对全部在研项目进行梳理,由 PI 与申办方沟通决定是否更改受试者访视时间与访视方式。研究团队根据方案要求,提前做好受试者随访计划;在保证受试者安全的前提下,尽可能通过电话进行随访或视频评估,根据研究药物的贮藏和运输要求采取适当的寄送和回收研究药物,如实详尽记录随访过程;若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访,如实记录并报告方案违背;

  3.请各项目研究团队和申办方遵循受试者安全优于访视安排的原则。所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案;

  4.研究团队人员提前联系近期计划内访视的受试者或预约受试者随访时,询问并登记受试者有无随访日期前 14 天内有中、高风险地区居住史、确诊或疑似新型冠状病毒感染肺炎患者、高危人群等接触史:

  4.1 如有接触史但无症状不建议随访,项目负责人或团队骨干和申办方沟通后续具体处理措施,研究医生告知受试者主动隔离、研究医生定期与受试者电话沟通了解受试者相关身体健康状况;

  4.2 如已有发热、乏力、干咳、血常规白细胞总数降低或淋巴细胞计数减少等症状建议到发热门诊或定点医院就诊,建议其同时到居住地所在街道备案;

  4.3 如无接触史且无相关症状且本次访视涉及必须的样本采集,嘱其本人和伴诊人员务必佩戴医用口罩来院;和患者、相关随访工作人员预约相对准确的时间,尽可能让随访高效完成;从医院东门按照患者就诊筛查程序扫码(北京健康宝、疫情防控行程卡、流行病学筛查)、测温。1)通过筛查程序的受试者按计划在门诊区域内进行随访,所有随访的门诊受试者病历中按照医院要求记录新冠肺炎流行病学筛查问题及回复。2)如不能通过门诊筛查程序,项目组、机构、申办方协商随访访视;3)如受试者涉及研究药品的发放,电话通知机构药师准备药品,受试者从医院东门沿南院墙移步至医院南门外,两者在南门处交接药品;4)如受试者在研究期间出现发热、干咳、乏力、腹泻等症状或确诊为新型冠状病毒肺炎患者或疑似患者,及时上报医院相关部门,并根据医院对于新型冠状病毒肺炎的防控要求对当日与受试者或其样本的接触者进行紧急处置;5)因本院不具备新型冠状病毒核酸检测能力,受试者如需检测,可在其他机构进行。

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  5.对非必须来院现场随访的受试者,可通过电话或视频完成访视中要求的评估和相关询问,若需进行相关实验室检查,可建议受试者在当地医院进行。需嘱咐受试者完整保留就诊记录、病历、检验检查结果、收费单据等资料,研究医生远程审阅结果后将试验药品寄送给受试者,受试者下次访视时带回相关所有资料;

  6.为保障受试者安全,来院随访应做好受试者防疫宣教工作,嘱受试者及伴诊人员不要在医院内随意走动,避开急诊等隔离区域,避免使用防疫专用医疗设备,随访结束后尽快离开医院;

  7.在随访过程中工作人员一定佩戴帽子、口罩,做好个人防护;

  8.做好受试者接待区、GCP 药房等环境的通风、清洁消毒以及接触受试者的医疗仪器设备的清洁消毒;

  9.发现受试者或工作人员有疑似症状应转往指定医院的发热门诊就诊并上报机构办公室。

  三、待启动项目:

  1.方案讨论会及启动会等工作,建议采用线上会议形式进行(视频会议等形式),减少人员流动。如有无法线上处理事宜,可说清缘由,与机构沟通预约时间及处理方式;

  2.立项流程、合同审批等事项请参照医院官网药物临床试验专栏,网站链接:http://www.bjad.com.cn/News/Columns/Index/85;

  四、申办方、CRO、SMO 各方成员在本院工作要求

  1.申办方、CRO、SMO 各方成员在疫情有效控制前原则上优先选择通过电话、微信等方式完成工作,尽可能避免现场办公,具体开放现场接待时间另行通知。

  2.如有特殊情况,与机构协商解决。

  以上是我院临床试验对疫情防控战时状态的措施,从即日起施行,解除时间根据疫情控制情况另行通知。本规定解释权在北京安定医院药物临床试验机构办公室,请临床试验各方互相理解,共克时艰。

  未尽事宜请联系首都医科大学附属北京安定医院国家药物临床试验机构办公室,联系电话:010-58303236,其他联系方式详见医院官网。

  首都医科大学附属北京安定医院

  国家药物临床试验机构

  2020 年 6 月 15 日