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通知公告

关于伦理审查互认项目立项资料递交要求的通知

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  首都医科大学附属北京安定医院自2021年1月加入“北京市医学伦理审查互认联盟”(以下简称互认联盟),按照互认联盟工作规则,涉及伦理审查互认的项目,机构立项递交资料有所变化,请关注以下内容:

  1.所有拟在我机构立项的多中心临床试验,项目组先查看互认联盟工作规则,评估自身是否符合伦理互认项目的资质要求,决定是否采用互认项目的方式进行立项。

  2.作为互认项目,立项资料除符合机构要求的必备立项资料外,还需满足联盟立项清单对递交资料的内容要求。

  3.如提交的某项资料在机构立项清单上未具体列出,可将相应内容放在机构清单中的其他项目中提交(包括但不限于):如GMP证书、CRA资质(简历+证书+身份证复印件+委托函)、中心实验室或第三方实验室资质、研究中心列表(标识哪些是互认联盟单位)、药品说明书(如适用)、PI的利益冲突声明、CDE沟通函、方案讨论会议纪要(如适用)、提供给受试者的材料(受试者日记卡、联系卡、评分表、须知等)、申请自查表。

  4. 请将申办方或CRO委托机构、申办方委托CRO的委托书放在机构立项清单中的授权委托书项提交。

  5.具体互认联盟清单请参见我院伦理委员会发布的信息,网址:http://www.bjad.com.cn/Html/News/Columns/38/Index.html 。

  6.如有其他问题请咨询机构办公室010-58303236。

  首都医科大学附属北京安定医院 药物/医疗器械临床试验机构

  2021年1月1日