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我院一项生物等效性临床试验数据现场核查工作顺利结束

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  11月1日至2日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)专家小组一行四人在北京市西城区食药监局观察员的陪同下,对我院进行了一项生物等效性临床试验数据现场核查工作,项目负责人是王传跃主任。我院党委书记兼伦理委员会主任委员滕红红、药物临床试验机构副主任翟屹民、药物临床试验机构办公室主任胡昌清、I期研究室主任王传跃、本项目院内协调员李安宁、项目组研究人员代表、机构办全体工作人员以及申办方代表参加了现场核查启动会议。

  核查启动会上,核查组组长首先宣读了国家食品监督管理总局的核查通知和注意事项,滕书记代表医院宣读了承诺书。随后,胡昌清主任简要介绍了医院和机构的基本情况,项目组骨干李安宁医生介绍了试验方案该药和本项试验的情况。启动会后,检查组开始了紧锣密鼓的工作。为期两天的检查中,专家们查看了所有研究病历,与研究人员讨论受试者在试验过程中的招募、知情同意过程、研究用药使用、不良事件及其处理等,对病例报告表格中的所有数据与原始资料进行仔细核对,调取医院病历、检验及影像学信息系统中的相关数据溯源,并实地查访I期病房、生物样本采集、处理和保存现场,以及机构药房,对试验全过程进行核对,确认试验各项程序符合方案要求,数据真实、规范而完整。

  总结会上,核查组专家对医院的积极配合以及项目的完成情况表示肯定,同时就发现的问题进行了现场讨论,并给予指导建议。

  2015年7月22日,国家食药监局发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据核查工作的公告(2015年第117号)》以来,药物临床试验质量,特别是仿制药BE试验质量受到高度关注。本次接受数据核查的项目是我院2015年之后完成的首个生物等效性试验(BE)项目,核查组除了对项目本身进行检查外,还对我院开展BE试验的运行体系进行了核查。专家组对每一个试验过程细节的关注,令核查现场气氛高度紧张。陪同接待检查的研究医生们表示,在与专家组近距离沟通交流中,对临床试验的规范性有了更深的认识。针对项目核查中发现的不规范问题,机构办会同研究人员制定了整改措施,避免今后同样问题的发生。

  检查促进质量提升。药物临床试验机构将以此次核查为契机,进一步加强药物临床试验体系和制度建设,不断完善标准操作规程、加强人员培训和临床试验全过程质量管理,高质量完成各项临床试验,在实践中继续打造具有“求实、慎独、合作、奉献”精神的高质量GCP团队!